ວັນ​ທີ 27 ພຶດ​ສະ​ພາ 2026 - ຄະ​ນະ​ກຳ​ມະ​ການ​ສາ​ທາ​ລະ​ນະ​ສຸກ​ແຫ່ງ​ຊາດ​ຈີນ​ໄດ້​ອະ​ນຸ​ມັດ​ທາດ​ແຄວ​ຊຽມ 6S-5-methyltetrahydrofolate ສຳ​ລັບ​ການ​ນຳ​ໃຊ້​ເຂົ້າ​ໃນ​ອາ​ຫານ​ເສີມ​ຂອງ​ເດັກ​ນ້ອຍ. ຜູ້ສະຫມັກ, Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd., ຕະຫຼາດສ່ວນປະກອບພາຍໃຕ້ຍີ່ຫໍ້ Magnafolate (Crystal Form C).

ນີ້​ແມ່ນ​ການ​ອະນຸມັດ​ໃໝ່​ຄັ້ງ​ທີ​ສອງ​ທີ່ Magnafolate ​ໄດ້​ຮັບ​ການ​ຮັບປະກັນ​ໃນ​ຮອບ 6 ​ເດືອນ, ພາຍຫຼັງ​ການ​ເກັບ​ກູ້​ທາດ​ແປ້ງ​ສາລີ​ໃນ​ເດືອນ​ພະຈິກ 2025. ປະຈຸ​ບັນ, ໂຟ​ເລດ​ເຄື່ອນ​ໄຫວ​ໄດ້​ເຂົ້າສູ່​ໝວດ​ອາຫານ​ເດັກ​ໃນ​ຈີນ​ເປັນ​ຄັ້ງ​ທຳ​ອິດ.

ສາມປີຂອງການກະກຽມ, ເກົ້າເດືອນຂອງການທົບທວນຄືນ

Jinkang Hexin ໄດ້​ໃຊ້​ເວ​ລາ​ຫຼາຍ​ກວ່າ 3 ປີ​ໃນ​ການ​ກະ​ກຽມ​ສໍາ​ລັບ​ການ​ຍື່ນ​ສະ​ເຫນີ​ນີ້ — ການ​ປະ​ເມີນ​ຜົນ​ທາງ​ພິດ​, ການ​ກວດ​ສອບ​ການ​ຜະ​ລິດ​, ແລະ​ການ​ປະ​ເມີນ​ຄວາມ​ສ່ຽງ​ຂອງ​ເດັກ​ນ້ອຍ — ກ່ອນ​ທີ່​ຈະ​ຍື່ນ​ຄໍາ​ຮ້ອງ​ສະ​ຫມັກ​ໃນ​ເດືອນ​ສິງ​ຫາ 2025​.

ແຖບການທົບທວນຄືນສໍາລັບປະເພດອາຫານຂອງເດັກແມ່ນຢູ່ຂ້າງເທິງນັ້ນສໍາລັບສານເສີມອາຫານທົ່ວໄປ. ນອກເຫນືອຈາກການກວດກາເຄມີແລະຂະບວນການມາດຕະຖານ, ຜູ້ສະຫມັກຕ້ອງສົ່ງຂໍ້ມູນ toxicological ແລະການປະເມີນຄວາມສ່ຽງສະເພາະສໍາລັບປະຊາກອນເດັກນ້ອຍ. ໃນອຸປະກອນທີ່ Jinkang Hexin ສົ່ງ, ອົງການທົດສອບທີ່ມີໃບອະນຸຍາດໄດ້ສະຫຼຸບວ່າຜະລິດຕະພັນແມ່ນບໍ່ມີສານພິດ; ລະດັບຄວາມບໍ່ສະອາດ JK12A ໄດ້ຖືກຄວບຄຸມເຖິງຫນຶ່ງສ່ວນສິບຂອງຂອບເຂດຈໍາກັດ USP; ແລະຄວາມບໍລິສຸດຂອງຜະລິດຕະພັນເກີນ 99,8%. ຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໄດ້ອະນາໄມຮອບຫຼາຍຂອງການທົບທວນຄືນດ້ານວິຊາການກ່ອນທີ່ຈະໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສຸດທ້າຍ.

ສິ່ງທີ່ແບບຟອມ C-Crystal ເອົາມາ

Magnafolate ແມ່ນສ້າງຂຶ້ນດ້ວຍເທກໂນໂລຍີ Crystal Form C ທີ່ເປັນເຈົ້າຂອງຂອງ Jinkang Hexin^[1].

ສິ່ງທໍາອິດທີ່ມັນນໍາມາແມ່ນຢູ່ດ້ານ metabolic. ອາຊິດໂຟລິກ ທຳ ມະດາຕ້ອງໄດ້ຮັບການປ່ຽນໂດຍ enzyme MTHFR ກ່ອນທີ່ຮ່າງກາຍຈະສາມາດໃຊ້ມັນໄດ້. ປະມານ 78.4% ຂອງ​ປະຊາກອນ​ຈີນ​ມີ​ການ​ກາຍ​ພັນ​ຂອງ​ເຊື້ອ​ທີ່​ຊ່ວຍ​ຫຼຸດ​ການ​ເຄື່ອນ​ໄຫວ​ຂອງ​ເອນ​ໄຊ​ນີ້, ຊຶ່ງ​ໝາຍ​ຄວາມ​ວ່າ​ປະສິດທິພາບ​ການ​ປ່ຽນ​ແປງ​ແມ່ນ​ແຕກ​ຕ່າງ​ກັນ​ຈາກ​ຄົນ​ຕໍ່​ຄົນ. ໂຟເລດທີ່ໃຊ້ໄດ້ຂ້າມຂັ້ນຕອນນີ້ທັງໝົດ - ມັນຢູ່ໃນຮູບແບບການເຄື່ອນໄຫວຂອງມັນແລ້ວ, ຖືກດູດຊຶມໂດຍກົງໂດຍບໍ່ມີການປ່ຽນໃຈເຫລື້ອມໃສ. ສໍາລັບເດັກນ້ອຍ, ເລື່ອງນີ້ສໍາຄັນຫຼາຍ: ຫນ້າທີ່ການເຜົາຜະຫລານຂອງຕັບຂອງພວກເຂົາຍັງບໍ່ທັນໄດ້ພັດທະນາຢ່າງເຕັມສ່ວນ, ແລະຄວາມສາມາດໃນການນໍາໃຊ້ຮູບແບບ folate ທີ່ຂຶ້ນກັບ enzymes ຍັງຊ້າກວ່າຜູ້ໃຫຍ່.

ອັນທີສອງແມ່ນຢູ່ດ້ານຄວາມປອດໄພ. ການຈັດປະເພດທີ່ບໍ່ມີສານພິດ, ປະສົມປະສານກັບການຄວບຄຸມຄວາມບໍ່ສະອາດຂອງ JK12A ທີ່ກໍານົດຢູ່ໃນຫນຶ່ງສ່ວນສິບຂອງມາດຕະຖານ USP, ແກ້ໄຂບັນຫາຄວາມປອດໄພຫຼັກໃນການທົບທວນອາຫານຂອງເດັກ.

ອັນທີສາມແມ່ນຢູ່ດ້ານສະຖຽນລະພາບ. ໂຄງສ້າງ C-crystal ທີ່ໄດ້ຮັບສິດທິບັດຍັງຄົງມີຄວາມຫມັ້ນຄົງໃນຂອບເຂດຂອງສະພາບອາກາດແລະສະຖານະການຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ, ການຮັກສາເນື້ອໃນ folate ໃນຜະລິດຕະພັນສໍາເລັດຮູບສອດຄ່ອງໂດຍຜ່ານການປຸງແຕ່ງແລະຕະຫຼອດຊີວິດ shelf.

[1] ສິດທິບັດທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸຍາດລວມມີ: CN201410280541.4, US9150982, EP2805952, KR10-1694710, JP6166736, CA2861891, IN342588

ສາມເອກະສານ, ແຜນທີ່ດຽວ

ຮອຍຕີນຂອງ Magnafolate ໃນໂພຊະນາການຂອງແມ່ແລະເດັກກໍາລັງມີຮູບຮ່າງ - ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການເສີມໂພຊະນາການສໍາລັບແມ່ຍິງຖືພາແລະໃຫ້ນົມລູກໃນປີ 2021, ສໍາລັບແປ້ງເຂົ້າສາລີໃນເດືອນພະຈິກ 2025, ແລະໃນປັດຈຸບັນສໍາລັບການເສີມໂພຊະນາການຂອງເດັກນ້ອຍ. ໂພຊະນາການກ່ອນເກີດ ແລະຫຼັງເກີດ, ການເສີມອາຫານຫຼັກ, ແລະການໃຫ້ອາຫານເສີມ — ສາມຕ່ອນທີ່ລວມກັນເປັນແຜນທີ່ຄົບຖ້ວນຂອງການຄຸ້ມຄອງໂພຊະນາການຂອງແມ່ ແລະເດັກ. ຕັ້ງແຕ່ການຖືພາກ່ອນການລ້ຽງລູກດ້ວຍນົມແມ່ຈົນເຖິງອາຫານແຂງອັນທຳອິດຂອງເດັກ, ໂຟເລດທີ່ໃຊ້ໄດ້ໃນປັດຈຸບັນຈະຂະຫຍາຍຮອບວຽນໂພຊະນາການຂອງແມ່-ເດັກຢ່າງເຕັມທີ່.

ກ່ຽວກັບ Jinkang Hexin

Lianyungang Jinkang Hexin Pharmaceutical Co., Ltd. ໄດ້ສຸມໃສ່ການສະເພາະ folate ການເຄື່ອນໄຫວ R & D ແລະອຸດສາຫະກໍາສໍາລັບ 19 ປີ. ບໍລິສັດຖື 43 ສິດທິບັດ folate ທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວໃນທົ່ວໂລກ, ລວມທັງເຈັດສິດທິບັດສາກົນ PCT, ແລະຮັກສາຫນຶ່ງໃນບັນດາຫຼັກຊັບສິດທິບັດ folate ທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດໃນໂລກ. ຕັ້ງແຕ່ປີ 2017, ເມື່ອ Magnafolate ໄດ້ຮັບການຍອມຮັບເປັນແຫຼ່ງ folate ໃໝ່ໃນປະເທດຈີນ, ບໍລິສັດໄດ້ຜັກດັນ folate ອອກເປັນ 5 ປະເພດ: ອາຫານເພື່ອຈຸດປະສົງທາງການແພດພິເສດ, ສູດໂພຊະນາການສໍາລັບແມ່ຍິງຖືພາແລະເດັກນ້ອຍ, ອາຫານສໍາລັບການນໍາໃຊ້ອາຫານພິເສດ, ແປ້ງເຂົ້າສາລີ, ແລະອາຫານເສີມຂອງເດັກນ້ອຍ.

____________________________________________________

ເອກະສານອ້າງອີງ

[1​] Lian Z​, Liu K​, Gu J​, Cheng Y​, et al​. ລັກສະນະທາງຊີວະພາບ ແລະການນຳໃຊ້ອາຊິດໂຟລິກ ແລະ 5-Methyltetrahydrofolate. ທາດເສີມອາຫານຂອງຈີນ, 2022(2).

[2​] Ma W​, Xue J​, Tu H​, Liu K​, Cheng Y​, Lian Z​, et al​. ການປະເມີນຄວາມປອດໄພຂອງອາຫານຂອງເກືອແຄຊຽມ 6S-5-Methyltetrahydrofolate. Medical Frontier, 2022, 12(15).

[3​] Xu T​, Wang K​, Zhang J​, et al​. ການສຶກສາກ່ຽວກັບຄຸນລັກສະນະຂອງ 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt Crystal Form C ແລະການປັບປຸງຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງມັນໂດຍອາຊິດ Ascorbic ແລະ Cysteine. LWT - ວິທະຍາສາດ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີອາຫານ, 2024, 198: 115984.

[4​] Wang Y​, Lian Z​, Gu R​, et al​. ຜະລິດຕະພັນ Oxidation ຂອງ 5-Methyltetrahydrofolate: ໂຄງສ້າງ Elucidation, ການສັງເຄາະ, ແລະການປະເມີນຄວາມປອດໄພທາງຊີວະພາບ. ວາລະສານຂອງໂຄງສ້າງໂມເລກຸນ, 2024, 1316: 138909.

[5​] Lian Z​, Chen H​, Liu K​, et al​. ການປັບປຸງຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຮູບແບບ Crystal ທີ່ຫມັ້ນຄົງ C ຂອງເກືອແຄຊຽມ 6S-5-Methyltetrahydrofolate, ການພັດທະນາວິທີການແລະການກວດສອບວິທີການ LC-MS/MS ສໍາລັບການປຽບທຽບຢາຫນູ. ໂມເລກຸນ, 2021, 26, 6011.