Lianyungang, ຈີນ, ວັນທີ 10 ກັນຍາ 2026  — ບໍລິສັດ Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. ປະກາດວ່າ ຜະລິດຕະພັນຫຼັກຂອງບໍລິສັດ Magnafolate^®(ຊື່ທາງເຄມີ: ທາດການຊຽມ 6S-5-methyltetrahydrofolate), ໄດ້ຮັບບົດສະຫຼຸບ GRAS ເອກະລາດທີ່ອອກໂດຍຄະນະຜູ້ຊ່ຽວຊານສະຫະລັດເອກະລາດໃນວັນທີ 4 ກັນຍາ 2026.

ອີງຕາມການສະຫລຸບຂອງຄະນະກໍາມະການ, Magnafolate^®ອາດຈະຖືກນໍາໃຊ້ເປັນແຫຼ່ງ folate ທາງເລືອກໃນສູດເດັກນ້ອຍແລະເດັກນ້ອຍໃນສະຫະລັດ, ສະຫນອງໃຫ້ມັນທົດແທນປະລິມານ folate ໃນປັດຈຸບັນບົນພື້ນຖານທຽບເທົ່າ molar.

1. Magnafolate^®ອະນຸມັດໃຫ້ໃຊ້ໃນສູດເດັກນ້ອຍ ແລະເດັກນ້ອຍໃນສະຫະລັດ

ໃນວັນທີ 4 ກັນຍາ 2026, ຄະນະຜູ້ຊ່ຽວຊານ GRAS ທີ່ປະຊຸມໂດຍ CIRS Group USA Inc. ໄດ້ອອກບົດສະຫຼຸບທີ່ເປັນເອກະລາດຂອງຕົນ, ກໍານົດວ່າ Magnafolate.^®ຕອບສະຫນອງມາດຕະຖານຂອງ "ສົມເຫດສົມຜົນທີ່ແນ່ນອນທີ່ຈະປອດໄພ" ເມື່ອໃຊ້ໃນສູດເດັກອ່ອນແລະເດັກໄວຮຽນຍ່າງເປັນການທົດແທນ molar ທຽບເທົ່າສໍາລັບປະລິມານ folate ໃນປັດຈຸບັນ.

ຜູ້ຊ່ຽວຊານສາມຄົນເຂົ້າຮ່ວມໃນການທົບທວນຄືນ:

• ທ່ານດຣ Katrina Emmel, ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານພິດວິທະຍາ;
• ທ່ານດຣ. Ronald E. Kleinman, ຊ່ຽວຊານກ່ຽວກັບພະຍາດກະເພາະອາຫານ ແລະ ໂພຊະນາການ;
• ທ່ານດຣ Xiaopeng Zhang, D.A.B.T., ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານຄວາມປອດໄພດ້ານອາຫານ ແລະພິດວິທະຍາ.

ຄະນະກວດກາໄດ້ທົບທວນຄືນຂໍ້ມູນຄວາມປອດໄພຂອງມະນຸດ ແລະສັດ ແລະປະເມີນຂະບວນການສັງເຄາະຂອງຜະລິດຕະພັນ, ຄວາມຕ້ອງການຄວບຄຸມຄຸນນະພາບ ແລະລະດັບການນໍາໃຊ້ທີ່ມີຈຸດປະສົງ. ຫຼັງ​ຈາກ​ການ​ທົບ​ທວນ​ຄືນ​ຫຼາຍ​ຮອບ, ຄະນະ​ກຳມະການ​ໄດ້​ບັນລຸ​ຂໍ້​ສະ​ຫຼຸບ​ທີ່​ເປັນ​ເອກະລາດ​ນີ້.

2. ຈາກອາຫານທໍາມະດາໄປຫາສູດເດັກ: ທົດສະວັດຂອງການເຮັດວຽກ

Jinkang Hexion ໄດ້ໃຊ້ເວລາສິບປີເພື່ອກ້າວໄປສູ່ຄວາມພະຍາຍາມປະຕິບັດຕາມ GRAS ຂອງຕົນຢູ່ໃນສະຫະລັດ.

ໃນວັນທີ 24 ມີນາ 2016, ບໍລິສັດໄດ້ສໍາເລັດການທົບທວນ GRAS ທີ່ຢືນຢັນຕົນເອງຄັ້ງທໍາອິດ. ຜູ້ຊ່ຽວຊານດ້ານການທົບທວນຄືນໄດ້ສະຫຼຸບຢ່າງເປັນເອກະສັນກັນວ່າ Magnafolate^®ສາມາດນໍາໃຊ້ໃນປະເພດອາຫານທໍາມະດາທີ່ເລືອກ - ລວມທັງຫານປະເພດເມັດທີ່ພ້ອມທີ່ຈະກິນ, ແຖບໂພຊະນາການ, ເຄື່ອງດື່ມໂພຊະນາການ, ທາດໂປຼຕີນແລະຜົງໂພຊະນາການ, ແລະສານສະກັດຈາກເຊື້ອລາ - ໂດຍປະຕິບັດຕາມຂໍ້ກໍານົດຂອງສະຫະລັດ. ແນວໃດກໍ່ຕາມ, ຜະລິດຕະພັນຊີ້ນ ແລະສັດປີກ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບສູດສໍາລັບເດັກນ້ອຍ ແລະເດັກນ້ອຍ, ບໍ່ໄດ້ລວມຢູ່ໃນຂອບເຂດຂອງການຮັບຮູ້ນັ້ນ.

ໃນປີດຽວກັນ, Magnafolate^®ຍັງໄດ້ສໍາເລັດຂະບວນການແຈ້ງການສ່ວນປະກອບອາຫານໃຫມ່ຂອງ FDA ຂອງສະຫະລັດ (NDI), ເຂົ້າສູ່ຕະຫຼາດອາຫານເສີມ. ສິບປີຕໍ່ມາ, Jinkang Hexion ໄດ້ສົ່ງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໃຫມ່ສໍາລັບການສະຫລຸບ GRAS ເອກະລາດ, ສໍາເລັດເສັ້ນທາງສໍາລັບການນໍາໃຊ້ໃນສູດເດັກນ້ອຍແລະເດັກນ້ອຍ.

3. ການປ່ຽນ Active Folate ໃຫ້ເປັນມາດຕະຖານຜະລິດຕະພັນ

Magnafolate^®ແມ່ນຮູບແບບ C-crystal ຂອງທາດການຊຽມ 6S-5-methyltetrahydrofolate. ກ່ຽວ​ກັບ​ຄວາມ​ປອດ​ໄພ​ຂອງ​ຜະ​ລິດ​ຕະ​ພັນ​, ຄວາມ​ຫມັ້ນ​ຄົງ​, ແລະ bioavailability ຂອງ​ມະ​ນຸດ​, Jinkang Hexion ໄດ້​ສະ​ສົມ​ການ​ຄົ້ນ​ຄວ້າ​ຢ່າງ​ຫຼວງ​ຫຼາຍ​ແລະ​ຂໍ້​ມູນ​ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ຄຸນ​ນະ​ພາບ​.

ການຜະລິດແລະການຄວບຄຸມ impurity

Magnafolate^®ຂະບວນການຜະລິດບໍ່ໄດ້ໃຊ້ formaldehyde, p-toluenesulfonic acid, ຫຼືໂລຫະຫນັກ, ແລະການຄວບຄຸມສໍາລັບທາດປະສົມເຊັ່ນ JK12A ແລະ 5-methyltetrahydrofolate. ອີງ​ຕາມ​ການ​ທົດ​ສອບ​ການ​ເປັນ​ພິດ​ໂດຍ​ສູນ​ກາງ​ການ​ຄວບ​ຄຸມ​ແລະ​ປ້ອງ​ກັນ​ພະ​ຍາດ​ເທດ​ສະ​ບານ Shanghai Magnafolate​^®ບັນລຸລະດັບ "ບໍ່ເປັນພິດ". ຂໍ້ມູນສາທາລະນະສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າການຈໍາແນກສໍາລັບຄວາມບໍ່ສະອາດທີ່ເປັນອັນຕະລາຍທີ່ສໍາຄັນ JK12A ໄດ້ຖືກຄວບຄຸມພາຍໃນຫນຶ່ງສ່ວນສິບຂອງມາດຕະຖານຢາຂອງສະຫະລັດອາເມລິກາທີ່ກ່ຽວຂ້ອງ, ຄວາມບໍລິສຸດຂອງຜະລິດຕະພັນເກີນ 99.5%, ແລະຮູບແບບ C-crystal ຍັງຄົງຄົງທີ່ສໍາລັບ 36 ເດືອນໃນອຸນຫະພູມຫ້ອງ.

ຊີວະພາບຂອງມະນຸດ

Magnafolate^®ໃຊ້ທາດການຊຽມ 6S-5-methyltetrahydrofolate, ຮູບແບບ folate ທີ່ມີການເຄື່ອນໄຫວທີ່ມີໂຄງສ້າງຄ້າຍຄືກັນກັບ folate endogenous ໃນຮ່າງກາຍຂອງມະນຸດ, ເຮັດໃຫ້ມັນມີສ່ວນຮ່ວມໃນການເຜົາຜະຫລານ folate ໂດຍບໍ່ຕ້ອງຜ່ານຂັ້ນຕອນການປ່ຽນແປງຫຼາຍໃນຮ່າງກາຍ. ໃນປະເທດຈີນ, ອັດຕາການກາຍພັນຂອງເຊື້ອສາຍພັນ MTHFR ແມ່ນປະມານ 78.4%. ສໍາລັບບາງຄົນ, ຄວາມສາມາດຂອງຮ່າງກາຍໃນການປ່ຽນອາຊິດໂຟລິກສັງເຄາະທໍາມະດາອາດຈະໄດ້ຮັບຜົນກະທົບ. Magnafolate^®ບໍ່ຕ້ອງການການປ່ຽນໃຈເຫລື້ອມໃສແລະຖືກດູດຊຶມໂດຍກົງ, ຫຼຸດຜ່ອນການເອື່ອຍອີງໃສ່ຂັ້ນຕອນການແປງນີ້.

ນັບຕັ້ງແຕ່ໂຄງການເປີດຕົວໃນປີ 2007, Jinkang Hexion ໄດ້ຍື່ນຄໍາຮ້ອງຂໍສິດທິບັດການປະດິດສ້າງຫຼາຍກວ່າ 100 ສະບັບໃນທົ່ວໂລກ, ໄດ້ຮັບສິດທິບັດປະດິດສ້າງ 43 ສະບັບທົ່ວໂລກພ້ອມກັບສິດທິບັດສາກົນ 7 PCT, ໄດ້ພິມເຜີຍແຜ່ເອກະສານທາງວິຊາການ 14 ສະບັບໃນປະເທດຈີນ ແລະ ຕ່າງປະເທດ, ແລະ ໄດ້ຊຸກຍູ້ການຈັດຕັ້ງປະຕິບັດການຍົກລະດັບ 5 ສະບັບພາຍໃນປະເທດ.

4. ສືບຕໍ່ຂະຫຍາຍຄໍາຮ້ອງສະຫມັກໃນປະເທດຈີນແລະຕ່າງປະເທດ

ໃນຂະນະທີ່ກ້າວໄປສູ່ການປະຕິບັດຕາມ GRAS ຂອງສະຫະລັດ, Magnafolate^®ສືບຕໍ່ຂະຫຍາຍຄໍາຮ້ອງສະຫມັກທີ່ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດໃນປະເທດຈີນ.

ໃນປີ 2017, Magnafolate^®ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດເປັນຕົວເສີມທາດອາຫານໃໝ່, ໃຊ້ໄດ້ໃນສູດນົມຜົງ ແລະ ເຄື່ອງດື່ມແປ້ງ. ໃນປີ 2020, ຂອບເຂດຂອງຕົນໄດ້ຂະຫຍາຍໄປສູ່ນົມສູດ, ນົມຜົງສູດ, ແລະນົມຜົງສໍາລັບເດັກນ້ອຍແລະແມ່ຍິງຖືພາ / ໃຫ້ນົມລູກ, ເຊັ່ນດຽວກັນກັບເມັດພືດທີ່ກຽມພ້ອມ, ເຄື່ອງດື່ມນ້ໍາຜັກແລະອາຫານເພື່ອຈຸດປະສົງທາງການແພດພິເສດ. ໃນປີ 2021, Magnafolate^®ໄດ້ຮັບການອະນຸມັດສໍາລັບການເສີມໂພຊະນາການຂອງແມ່ແລະໃຫ້ນົມລູກແລະອາຫານໂພຊະນາການກິລາ. ໃນປີ 2025, Magnafolate^®ໄດ້ຖືກອະນຸມັດໃຫ້ໃຊ້ໃນແປ້ງສາລີ. ໃນປີ 2026, ມັນໄດ້ຖືກອະນຸມັດສໍາລັບການເສີມອາຫານເສີມສໍາລັບເດັກອ່ອນແລະເດັກນ້ອຍ, ເຊິ່ງກວມເອົາເດັກນ້ອຍອາຍຸ 6-36 ເດືອນແລະເດັກນ້ອຍອາຍຸ 37-60 ເດືອນ.

Magnafolate^®ໃນປັດຈຸບັນກວມເອົາລະດັບຄວາມກ້ວາງຂອງຄໍາຮ້ອງສະຫມັກອາຫານ folate. ກ້າວໄປຂ້າງຫນ້າ, Jinkang Hexion ຈະສືບຕໍ່ກ້າວໄປສູ່ການດໍາເນີນການ R&D folate ແລະການຄຸ້ມຄອງຄຸນນະພາບ, ແລະດໍາເນີນການຄົ້ນຄ້ວາຄໍາຮ້ອງສະຫມັກຕື່ມອີກກ່ຽວກັບ Magnafolate.^®ໃນອາຫານ, ອາຫານເສີມສຸຂະພາບ, ແລະຜະລິດຕະພັນຢາ.

ກ່ຽວກັບ Jinkang Hexion Pharmaceutical

Lianyungang Jinkang Hexion Pharmaceutical Co., Ltd. ໄດ້ສຸມໃສ່ການ R & D, ການຜະລິດ, ແລະການຂາຍ folate ການເຄື່ອນໄຫວ (ທໍາມະຊາດ) ສໍາລັບ 20 ປີ. ມັນແມ່ນຕົວຂັບເຄື່ອນຫຼັກຂອງການຍົກລະດັບລະບຽບການຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ folate ພາຍໃນປະເທດໃນປະເທດຈີນ, ຖືຫນຶ່ງໃນຫຼັກຊັບສິດທິບັດ folate ເຄື່ອນໄຫວທີ່ໃຫຍ່ທີ່ສຸດຂອງໂລກ, ແລະເປັນຜູ້ໃຫ້ບໍລິການຊັ້ນນໍາຂອງໂລກຂອງການແກ້ໄຂຄໍາຮ້ອງສະຫມັກ folate.

ອ້າງອີງ:

[1​] Yang et al​. PLoS ONE, 2013;8(3):e57917.

[2​] Lian Zenglin et al​. ທາດເສີມອາຫານຂອງຈີນ, 2022(2): 279-286.

[3] ຂ່າວອາຫານຈີນ, 2023-12-26. https://www.cnfood.cn/article/281124.html

[4] ຂ່າວອາຫານຈີນ. Jinkang Hexin ສະຫນັບສະຫນູນສຸຂະພາບຕະຫຼອດວົງຈອນຊີວິດດ້ວຍ Folate ທໍາມະຊາດ. 2026-04-27. https://www.cnfood.cn/article/285767.html

[5​] Xinhua News App. ການລວມເອົາການເສີມໂພຊະນາການເຂົ້າໃນອາຫານປະຈໍາວັນ: "ນະໂຍບາຍ + ເຕັກໂນໂລຢີ" ຊຸກຍູ້ການເຕີບໂຕໄວຂຶ້ນໃນການເສີມອາຫານ. 2026-04-21. https://app.xinhuanet.com/news/article.html?articleId=20260421b6c54036c6ad4c12934a893bef452fe5

[6​] Lian Z​, Chen H​, Liu K​, et al​. ການປັບປຸງຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງຮູບແບບ Crystal ທີ່ຫມັ້ນຄົງ C ຂອງເກືອແຄຊຽມ 6S-5-Methyltetrahydrofolate, ການພັດທະນາວິທີການແລະການກວດສອບຄວາມຖືກຕ້ອງຂອງວິທີການ LC-MS/MS ສໍາລັບການປຽບທຽບຢາຫນູ. ໂມເລກຸນ, 2021, 26, 6011.

[7​] Xu T​, Wang K​, Zhang J​, et al​. ການສຶກສາກ່ຽວກັບຄຸນລັກສະນະຂອງ 6S-5-Methyltetrahydrofolate Calcium Salt Crystal Form C ແລະການປັບປຸງຄວາມຫມັ້ນຄົງຂອງມັນໂດຍອາຊິດ Ascorbic ແລະ Cysteine. LWT - ວິທະຍາສາດ ແລະ ເຕັກໂນໂລຊີອາຫານ, 2024, 198: 115984.